2022年更新情報

「DDC/EHRデータ連携の現状と課題」を掲載しました。

「電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き－E2B(R3)対応－（2022年版 解説編）」を掲載しました。

「新役員の選任について」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター211号」を公開しました。

「ICH E9(R1)の理解に役立つ因果推論～時間依存性治療編～」を掲載しました。

IFPMAによるAlwaysInnovationキャンペーンPhase２の動画を公開しました。

「電子化情報の規制要件・発出物ハンドブック 第2.1版」を更新しました。

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

「8月30日開催 製薬協会長記者会見 プレゼンテーション動画」を掲載しました。

治験119：Q&A更新「同意取得前の治験依頼者への患者情報の提供について」

治験119：Q&A更新「予定手術のための入院に対するSAE報告の取扱い（その4）」

「8月30日開催 製薬協会長記者会見 資料」を掲載しました。

「DMの変革トピック「DCTにおけるデータの流れとその信頼性確保」」を掲載しました。

「DMの変革トピック「Fitness for Purposeに基づいた効率的なDM業務」」を掲載しました。

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

「感染症予防の基本戦略に基づくワクチンの研究開発から実用化・定期接種化に至る推進体制の整備についての提言（医薬品医療機器法関係を除く）」を掲載しました。

関係団体向け「2022年度GMP事例研究会」のご案内を掲載しました。

報道関係者向け「2022年度GMP事例研究会」のご案内を掲載しました。

「製薬協メディアフォーラム（2022年7月19日開催）」の講演資料を掲載しました。

「これからの医薬品評価－国際共同開発での日本人データの意義って何？－」を掲載しました。

「ICH E9(R1)の理解に役立つ因果推論」を掲載しました。

「接種状況、副反応の状況」を更新しました。

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」の「2021年度支払い分の公開情報」を更新しました。

「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の「2021年度支払い分の公開情報」を更新しました。

IFPMAによる「ベルリン宣言」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター210号」を公開しました。

「顧みられない熱帯病制圧に向けた官民パートナーシップ "キガリ宣言"に署名」を掲載しました。

「安倍晋三元内閣総理大臣ご逝去に際して　製薬協会長コメント」を掲載しました。

「第45回ICH即時報告会（WEB開催）」を更新しました。

「MSLの目指すべき方向性」を掲載しました。

治験119：Q&A更新「ePROデータの帰属性」

治験119：Q&A更新「書式2 治験分担医師・治験協力者リストの原本保管者」

「製薬協メディアフォーラム」のご案内を掲載しました。

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

「日本の創薬力を高めるエコシステム構築に向けて」を掲載しました。

「薬事申請にReal World Dataを外部対照として利用する際の留意点」を掲載しました。

製薬協会長 対談記事：「新型コロナを経験した今、日本に求めるビジョン」を「雑誌」カテゴリーに掲載しました。

第12回WTO閣僚会議の知的財産保護義務免除（TRIPSウェーバー）合意について

「製造販売後データベース調査に対する信頼性確保の課題検討」を掲載しました。

「医薬品の適正使用」を更新しました。

くすりの適正使用協議会・日本製薬工業協会による共同制作・公開　ポリファーマシーに関する啓発動画 「あなたのくすり いくつ飲んでいますか？」

「第12回WTO閣僚会議で予定されている知的財産保護義務免除に関する協議についての研究開発型製薬産業の声明」を掲載しました。

「ICHQ2（R2） / Q14：Step 2に到達したガイドライン案『ICH Q2（R2）：分析法バリデーション』（案）及び『ICH Q14：分析法開発』（案）の説明会」を掲載しました。

「ICH E11A『小児用医薬品開発における外挿』ガイドライン案説明会」を掲載しました。

IFPMA提言書「Applying Lessons Learned from COVID-19 to Create a Healthier, Safer, More Equitable World」の和訳を掲載しました。

「製薬協ガイド2022」を公開しました。

企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドラインの「透明性ガイドラインについて」を更新しました。

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

「『費用対効果評価制度』に関する説明会関連資料（会員のみ）」を更新しました。

「製薬協ニューズレター209号」を公開しました。

「日米欧 製薬3団体の提案：『骨太の方針』と『成長戦略』策定に向けた共同提案」を掲載しました。

特設サイト「製薬産業体験発見プロジェクト」を更新しました。

「新聞広告」を掲載しました。

「デジタル広告」を掲載しました。

「WTOにおける知的財産の保護義務免除の議論について」を掲載しました。

AMED感染症創薬産学官連絡会のウェブサイトが公開されました。

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

2022年4月20日開催「治験の実施状況等の登録に関する説明会」を掲載しました。

「医薬品開発及びデータ二次利用における個人情報保護に関する留意点」を掲載しました。

「『医療用医薬品の電子化された添付文書』作成の手引き－平成29年・令和3年記載要領対応－（令和4年4月版）」を掲載しました。

「『くすり』と『治験』について学ぼう！（音声説明）」を掲載しました。

「 医薬品リスク管理計画（RMP） 追加のリスク最小化活動（資材）の効果を評価するための留意事項　第2版」を掲載しました。

「製薬協推奨　治験実施医療機関への安全性情報伝達様式」を掲載しました。

「小児・希少疾患・難病レジストリの利活用促進に向けた検討」を掲載しました。

「PVにおける Quality Management System導入・活用のヒント」を掲載しました。

「IFPMA "AlwaysInnovatingキャンペーン"」を掲載しました。

「GCP領域におけるコンピュータ化システムに関するデータインテグリティ（経営陣向け）」を掲載しました。

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

令和4年3月29日開催「小児医薬品開発ワークショップ発表資料」を掲載しました。

「医薬品開発におけるデジタルバイオマーカー（dBM）の利活用と要件」を掲載しました。

AMRアクションファンドが初の投資案件を発表しました。

「AMRという健康危機 —新型コロナウイルス感染症からの学びを、サイレントパンデミックである薬剤耐性（AMR）への対策に生かすために、わたしたちができること—」の報告書が公開されました。

「治験119番　質問・見解集」を更新しました。

「4月6日開催 第11回アジア製薬団体連携会議（APAC）記者会見資料」を掲載しました。

「『第11回アジア製薬団体連携会議』開催を受けて」を掲載しました。

「医薬品開発におけるeConsentの現状と課題」を掲載しました。

「リモート調査（再審査等適合性調査）に関するアンケートの集計結果（2022年3月）」を掲載しました。

「電子化情報の規制要件・発出物ハンドブック」を掲載しました。

「eTMF(electronic Trial Master File) とTMF Metricsの活用に向けた基本事項の解説資料」を掲載しました。

「治験関連文書の紙原本の電子化に求められること（Certified Copyの運用を中心に）」を掲載しました。

2022年度「事業方針・事業計画・実施計画」を公開しました。

「申請電子データシステムで利用する電子証明書の特徴」を掲載しました。

「製薬企業がPatient Centricityに基づく活動を実施するためのガイドブック（2022年版）」を掲載しました。

「リモート調査（再審査」の手引き」（2022年1月）を掲載しました。

「再生医療等製品　承認品目申請資料分析（Life Cycle Management情報）」を更新しました。

「新聞広告」を掲載しました。

「治験・臨床試験に係る３団体が『データインテグリティ宣言』を共同で策定」を掲載しました。

「透明性ガイドライン 英語版（2022年1月20日改定）」を掲載しました。

「医薬品医療機器総合機構が行う対面助言に対する企業の現状認識に関するアンケート調査」を掲載しました。

「DATA BOOK 2022（英語）」を公開しました。

「製薬協ニューズレター208号」を公開しました。

「企業事例から見えたJ-RMPのメンテナンス　－適切な医薬品リスク管理のための提案－（令和4年3月版）」を掲載しました。

2021年11月27日開催 治験啓発説明会“ 「くすり」と「治験」について学ぼう！”公開資料を掲載しました。

東京グラフィティとのタイアップ「YELL for 新薬」を公開しました。

「薬学生あおいと学ぶ 新薬イノベーション」＃５～＃８の動画を公開しました。

2022年2月22日開催「改正医薬品医療機器等法説明会　－通知・事例を踏まえた製薬企業に求められる対応等について－」を掲載しました。

2022年2月22日開催「改正医薬品医療機器等法説明会　－治験使用薬の導入による臨床試験への影響－」を掲載しました。

治験119：Q&A更新 「同意取得前のWash-out」

「DATA BOOK 2022（日本語）」を公開しました。

「第10回 データサイエンス（DS）部会 総会（シンポジウム）第1部」発表資料を掲載しました。

「『COVID-19ワクチンへのアクセスを早急に増やすための3つの優先事項』共同声明を発表」を掲載しました。

「PV業務へのRPA導入の現状と留意点」（2022年2月）を掲載しました。

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

「製薬協の動画コンテンツ」を更新しました。

「2021年度 製薬協コミュニケーションプランについて」を掲載しました。

「透明性ガイドライン（2022年1月20日改定）」を掲載しました。

「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」事前掲載資料を掲載しました。

「製薬協公式Twitterアカウント開設のお知らせ」を掲載しました。

「薬学生あおいと学ぶ 新薬イノベーション」＃１～＃４の動画を公開しました。

「eCTD v4.0（ICH M8） 通知改正と運用開始に関する説明会」を掲載しました。

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入及び活用の方法に関する説明スライド集」を掲載しました。

PMDA信頼性保証部主催「GPSP説明会2022」を掲載しました。

「間接比較において母集団調整法は有用か？－Matching Adjusted Indirect Comparison及びSimulated Treatment Comparison－」を掲載しました。

「1月20日開催 製薬協会長記者会見 資料」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター207号」を公開しました。

「リモート調査（再審査）の手引き」（2022年1月）を掲載しました。

治験119：Q&A更新 「代諾者と同等の者による同意文書への代筆」

製薬協会長 2022年 新年のご挨拶