医薬品評価委員会 治験届のXMLファイル作成の手引き(第4版)発行のお知らせ

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 電子化情報部会タスクフォース3では、医薬品等の申請・届出手続きのオンライン化を見すえた取り組みを継続して行っております。
今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」(令和2年厚生労働省令第155号)が施行され、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取り扱いについて」(令和2年8月31日 薬生薬審発0831第10号)が発出されました。
当該省令・通知の内容にあわせ、新様式の治験届のXMLファイル作成について、旧来の手引きを改訂いたしましたので、第4版として発行いたします。
治験届のXMLファイル作成及び提出に際し、本手引きをご活用いただけますと幸いです。

なお、従前の様式に従い治験届を届け出る場合は、引き続き2019年3月に公開しました第3版をご参照ください。

治験届のXMLファイル作成の手引き(第3版)発行のお知らせ

別添2・別添3について:zip形式で圧縮されたファイルがダウンロードされますので、解凍してご使用ください。

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