医薬品評価委員会 TMFデータ移行時の留意点

電子化情報部会

近年、eTMF（電子化されたTMF）が広く使われるようになり、企業間やシステム間でTMFデータを移行するケースが増えています。eTMFは紙よりもデータの管理や共有がしやすく、業務効率化や規制遵守に役立ちます。
一方で、文書・メタデータ・監査証跡などのデータを正しく移行するためには、ALCOA+原則を守りながら慎重に作業を進める必要があります。データの完全性やシステム間の互換性など、eTMF特有のリスクにも注意が必要です。
本書では、TMFデータ移行のポイントや関連規制、外部委託時の確認事項などをまとめました。TMF管理者やIT担当者の皆さまが、移行計画や社内教育を行う際の参考としてご活用ください。

日本製薬工業協会医薬品評価委員会
電子化情報部会タスクフォース 3-2