医薬品評価委員会シンポジウム「ランダム化比較試験における統計的効率改善のための共変量調整」の事前視聴動画を、公開いたしました

2026年02月19日

「データサイエンス部会　タスクフォース3-1」では、今後のランダム化比較試験をより効率的に実施することを目標として、共変量調整の方法について検討しております。 2023年5月にFDAからガイダンス“Adjusting for Covariates in Randomized Clinical Trials for Drugs and Biological Products” が発出されたことをうけ、本タスクフォースでは、本FDAガイダンスの概説および日本語訳に加え、これまで参照されてきたガイドライン・ガイダンスとの比較等も含めたタスクフォース成果物「FDAガイダンスを踏まえたランダム化比較試験の共変量調整」を、2025年6月に公開いたしました。（URL: （https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/DS_202506_CovAd.html）本シンポジウムでは、本成果物の内容理解の推進に加え、FDAガイダンスに議論を限定することなく、今後の臨床試験計画で発生し得る検討事項や、今後新たに使用される可能性のある統計手法の統計的性質および規制上の懸念点を把握することを目的としております。

ご興味のある方は, ご参加いただけますと幸いです。

日時：令和8年3月16日（月）13時00分～17時30分
場所：オンライン(WebEX)