ICHプロジェクト 第47回ICH即時報告会（WEB開催）
2023年07月19日
ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性・品質確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と広く共有するため、ICHバンクーバー会合（カナダ・バンクーバー、2023年6⽉9⽇～14⽇）の成果の発表及び報告の場として、第47回ICH即時報告会を2023年7月18日、Webで開催いたしました。
本報告会では、先ずICHの動向としましてバンクーバー会合の結果について等のご報告とともに、品質、複合領域、そして有効性について各ワーキンググループ専門家からの報告と質疑応答を行いました。
本報告会のプログラム、講演時間割は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
| 日時 | 開催方法 |
|---|---|
| 2023年7月18日（火）10:00～16:10 | オンライン（Zoom） |
案内、プログラム
横スクロールが可能です
| プレゼンテーション | 演者 |
|---|---|
| 01-1_ICHの動向 | 柳澤 真央（厚労省）
|
| 01-2_ICHの動向 -製薬協の視点から- | 横田 昌史（製薬協） |
| 02_Q1/Q5C EWG : 医薬品の安定性試験ガイドラインの改訂 | 亀田 隆（総合機構） |
| 03_Q2(R2)/Q14 EWG: 「分析法バリデーション」の改訂及び「分析法の開発」 | 髙津 まり（総合機構） |
| 04_Q3E EWG: 医薬品及び生物製剤の溶出物及び滲出物の評価と管理 | 竹田 寛（総合機構） |
| 05_Q5A(R2) EWG: 「バイオ医薬品の品質: ウィルスバリデーション」の改訂 | 櫻井 陽（総合機構） |
| 06_Q9(R1) EWG: 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改訂 | 青山 暁（総合機構） |
| 07_Q13 IWG: 原薬及び製剤の連続生産 | 久保寺 美典（製薬協） |
| 08_M4Q(R2) EWG :「コモン・テクニカル・ドキュメント－品質に関する文書の作成要領に
関するガイドライン」の改訂 |
伊藤 紘基（製薬協） |
| 09_M2 EWG: 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準 | 沼澤 宏治（総合機構） |
| 10_M11 EWG: 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書 | 坂口 宏志（総合機構） |
| 11_M13 EWG: 即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験 | 山口 徹（総合機構） |
| 12_M15 EWG: Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則 | 岩田 大祐（総合機構） |
| 13_E2D(R1) EWG: 「承認後の安全性データの取扱い」の改訂 | 野坂 優佳（総合機構） |
| 14_E6(R3) EWG: 「医薬品の臨床試験の実施の基準」の改訂 | 大庭 泉（総合機構） |
| 15_E11A EWG: 小児用医薬品開発における外挿 | 木島 慎一（総合機構） |
| 16_E20 EWG: アダプティブ臨床試験 | 安藤 友紀（総合機構） |
| 17_E21 Informal WG: 臨床試験への妊婦・授乳婦の組み入れ | 元木 葉子（総合機構） |
以上