医薬品評価委員会 データ連携構想～海外規制から考えるデータ連携～（第2期活動報告）
データサイエンス部会
2025年11月
治験で電子カルテデータを直接連携するために、欧米では、産官学に加えて標準開発組織（CDISC、HL7）等を含むステークホルダー全体で、広く高い視点で実装を推進するための議論が進んでいるが、日本ではステークホルダー全体で議論する場が十分とは言えない状況が続いている。
こうした状況を踏まえ、各ステークホルダーが参画するコンソーシアム活動「データ連携構想検討会」は、2020年から開始した第1期活動に引き続き、2024年より第2期活動を始動した。第2期活動では、医療機関（4機関）、IT関連企業（電子カルテベンダーを含む）（6社）、製薬企業（6社）、CRO（1社）、日本製薬工業協会から有志が参加し、海外の関連法規制の理解及び分析した結果に基づき、治験において電子カルテから連携されたデータが国際的な薬事申請で受け入れられるための要件を洗い出し、日本で必要な対応を提言書にまとめた。提言書本体の他、下記3つの別添も適宜ご活用頂きたい。
別添1：欧米の法規制等の各調査資料の概要（各概要に重要項目を整理したエクセルファイルを貼付）
別添2：参考資料：国内のデータ連携取り組み事例
別添3：用語定義一覧
本提言が、整備された日本の医療機関の電子カルテデータが治験や臨床研究により効果的に活用される出発点の一つとなれば幸いである。
＊別添1の各スライドには埋込のExcelアイコンで“各資料の重要項目を整理した資料へのリンク”を設定しています。一旦、別添1をAdobeで開いてから、埋込のエクセルのアイコンをクリックしてください。