医薬品評価委員会 医薬品開発でリアルワールドデータの二次利用を促進する政策等への期待
臨床評価部会
2024年5月
近年、リアルワールドデータ（RWD）を個々の患者の診断や治療等のために利用する一次利用に加えて、臨床研究等のデータソースとして利用する二次利用を促進するための政策方針が示され、具体的な議論・検討が行われています。
その結果、RWDの利活用に向けた環境整備は着実に進んでいるものの、製薬企業がRWDを医薬品開発に十分に二次利用するには依然として課題が残されています。そこで、2022・2023年度 臨床評価部会・継続課題対応チーム10では、RWDの二次利用と関連する各種政策・プロジェクトを調査・整理することで、医薬品開発にRWDを二次利用する立場から残存する課題の解決に向けた期待をまとめました。
本報告書により、RWDの政策・プロジェクトを推進するステークホルダーや、医薬品開発でRWDを利活用する製薬企業が、医薬品開発におけるRWDの二次利用に係る課題に対する理解を深め、共により良い環境を構築していくことの一助となれば幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
臨床評価部会 継続課題対応チーム10