医薬品評価委員会治験届の構造化データの利活用にむけて

電子化情報部会

EI部会TF3-2では、治験届に記載されるデータを対象として、jRCT登録、承認申請、承認後手続きなど複数の行政手続きにおける利活用の可能性を、実務の視点から整理・検討しました。
ICH M11に代表される国際的な動向や国際共同治験の増加を背景に、治験届データを起点とした業務の効率化と品質確保を両立させることを本検討の目的としています。
現在の制度の下で実際に再利用可能な情報と、その際に生じる課題を具体的に示すとともに、将来を見据えたデータ設計や生成AI活用の可能性についても考察しました。
本検討を通じて得られた整理や示唆を共有することで、業界・行政を含めた共通理解を深め、今後の実務的な議論や検討につなげていきたいと考えています。

日本製薬工業協会医薬品評価委員会
電子化情報部会タスクフォース 3-2