ICHプロジェクト 第45回ICH即時報告会（WEB開催）
2022年07月07日
ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と広く共有するため、ICHアテネ会議（2022年5⽉21⽇～25⽇、ハイブリッド開催）の成果の発表及び討論の場として、第45回ICH即時報告会を2022年7月7日、Webで開催いたしました。
本報告会では、先ずICHの動向としましてアテネ会議の結果について等のご報告とともに、有効性、品質、そして安全性について各ワーキンググループ専門家からの報告と質疑応答が行われました。
本報告会のプログラム、講演時間割は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
| 日時 | 開催方法 |
|---|---|
| 2022年7月7日（木）13:00～16:50 | オンライン（Zoom） |
案内、プログラム
横スクロールが可能です
| プレゼンテーション | 演者 |
|---|---|
| 01_ICHの動向 | 柳澤 真央（厚労省）
|
| 02_ICHの動向 -製薬協の視点から- | 横田 昌史（製薬協） |
| 03_E6(R3) EWG:「医薬品の臨床試験の実施の基準」の改訂 | 大庭 泉（総合機構） |
| 04_M14：医薬品の安全性評価のためにRWDを活用する薬剤疫学調査の計画及びデザインに関する一般原則 | 梶山 和浩（総合機構） |
| 05_M4Q(R2): 「コモン・テクニカル・ドキュメント－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン」の改訂 | 伊藤 紘基（製薬協） |
| 06_Q5A(R2): 「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」の改訂 | 中村 奈央（製薬協） |
| 07_Q9(R1): 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改訂 | 坂本 知昭（国衛研） |
| 08_Q13: 原薬及び製剤の連続生産 | 松井 康博（製薬協） |
| 09_S1B(R1): 医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの補遺 | 小川 久美子（国衛研） |
| 10_M10: 生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析 | 岩田 大祐（総合機構） |
以上