医薬品評価委員会 2025年4月2日開催 「東南アジア・東アジア国際共同臨床研究アライアンス（ARISE）説明会」
2025年03月17日
The Academic Research Organization (ARO) Alliance for Southeast and East Asia (ARISE；東南アジア・東アジア国際共同臨床研究アライアンス）は、2021 年に国立国際医療研究センター（NCGM. 現：国立健康危機管理研究機構［JIHS］）が日本医療研究開発機構（AMED）の支援を受けて設立しました。ARISEは臨床試験ネットワークとの国際的な連携（アジア６か国１４施設）を通じて、アジアにおける感染症の医療製品の研究開発のため質の高い臨床試験の推進と、世界的なパンデミック対策において、主導的な役割を果たすことを目指しています。
これまではアジアの各国でマラリアやCOVID-19の体外診断用医薬品の開発の支援、近年では医療機器の介入研究を実施や、肝炎の母子感染予防の介入試験にも関与しています。現在、ARISEネットワークを生かしたプロジェクトとして、AMRの菌株のゲノムシークエンスを用いた研究の実施を計画しています。このデータを基にして、GARDPなどの国際研究支援ファンドを使用した医薬品の承認申請を目指した臨床試験を検討しています。さらに今後はfeasibility調査や、アジアでの承認申請を目指した医師主導治験を通じて製薬企業と協業できればと考えています。
PMDAアジア事務所とも連携を開始し、ARISE関連の国の規制当局への訪問を行っており、各国保健省との関係も構築していることから、コミュニケーション支援も可能となっています。平時から協調して活動を継続することで、新興・再興感染症の有事の際に、いち早く日本からのワクチンや治療薬を発出するためのプラットフォームとなることを目指しています。
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（1）開催日時：令和7年 4月2日 (水) 11時～12時
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（2）開催方法：ウエビナー方式 （要事前申し込み）
参加を希望される方は4 月2 日11時までに以下の登録サイトより申し込みください。どなたでも参加いただけます。
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※登録は締め切りました。たくさんのご登録ありがとうございました。
プログラム（予定）
- 開会のご挨拶 5分
- ARISEの概要、進捗、製薬企業との連携（国立健康危機管理研究機構 臨床研究センター インターナショナルトライアル部 時田大輔） 35分
- 質疑応答 15分
- 閉会のご挨拶 5分
説明会資料
ARISEとは
ARISE（ARO Alliance for Southeast & East Asia）は、国立健康危機管理研究機構が主導する、東南アジア・東アジア国際共同臨床研究アライアンスで、2021年より日本医療研究開発機構(AMED)のプログラム「アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業」の支援を受けて発足した。
ARISEは、感染症臨床試験の実施を促進し、最適化する、アジアをリードする信頼できるAROの連携ネットワークとなることをビジョンとし、次のような3つの目標（2024-2025年）を掲げ活動している。
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1産業界と連携した感染症臨床試験への参加と実施の推進
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2医師主導治験の完全性、安全性、倫理性、質の確保
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3臨床試験実施のためのリソースと能力の向上