医薬品評価委員会 本邦GPSP省令下における製造販売後調査の現状：GPSPに関するアンケート調査
ファーマコビジランス部会
2026年5月
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
2025年度ファーマコビジランス部会
継続課題対応チーム3
The Current State of Regulatory Post-Marketing Studies in Japan: A Questionnaire Survey on Good Post-Marketing Studies Practice
Shoko TSUKUBE，Hiroaki SASA，Takafumi KASAHARA，Yuichiro SAKAMOTO，Masaya TANAKA，Yuki AIKAWA，Etsuko TANAKA，Toshio KITERA，Kazuma KOIZUMI，Makoto MIYAZAKI
公開日: 2026/4/24（早期公開）
日本製薬工業協会（製薬協） 医薬品評価委員会 2025年度ファーマコビジランス部会 継続課題対応チーム3（KT3）では、2024年7月18日の「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」及び「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の通知の一部改正等の影響を把握すること、また、市販後安全性を取り巻く環境が今後さらなる変革期を迎えるにあたり節目の時期における使用成績調査等の現況を整理・記録しておくことを企図し、GPSP省令下における製造販売後調査（PMS）の現状に関するアンケート調査を2024年度に実施いたしました。
本稿では、その結果を紹介し、通知の影響や使用成績調査の現況と課題について考察しました。本調査結果からは、PMSの実施が不要となる承認品目数の増加、全例調査を必要とする品目の割合の減少、製造販売後データベース調査を実施する品目の割合の増加が明らかになりました。
また、多くの使用成績調査の結果が、学会発表や論文投稿、医療関係者への情報提供などに活用されていることも確認されました。製薬企業には、リサーチクエスチョンに基づいた適切な安全性監視活動を選択することで、医療現場への有用な情報提供を通じた安全管理と適正使用に貢献することが期待されます。