医薬品評価委員会 eConsentシステムを題材としたDCTシステムを依頼者が構築する際のコンピュータ化システムバリデーション対応の考察

電子化情報部会

患者中心の臨床試験を推進するにあたり、DCT（分散型臨床試験）が重要視されているが、DCTに利用されるシステムのCSV（コンピュータ化システムバリデーション）については、検討が進んでいない。
電子化情報部会タスクフォース4では、eConsent（電子的同意取得）システムを題材として、DCTシステムのCSVについて考察しました。
本資料により各社におけるDCTシステムの検討が進み、DCTを推進するための一助となれば幸いです。

日本製薬工業協会医薬品評価委員会
電子化情報部会タスクフォース4