医薬品評価委員会 アダプティブデザインに関するFDAガイダンスの邦訳

データサイエンス部会

アダプティブデザインを適用する臨床試験に関して、これまで活発に研究や議論がなされ、適用事例も数多くみられています。また、アダプティブ臨床試験(アダプティブデザインを適用する臨床試験)がICH-E20のトピックとして採択され、ICH-E20専門家作業部会では、統一ガイドラインの策定を目指して、議論がなされています。

アダプティブデザインは、安全でない又は効果が十分に期待できない治療への患者の曝露の制限、試験リソースの節約、開発プロセスを加速する等の潜在的な利点がある一方、試験デザインの選択、試験の実施、統計解析など臨床試験の一連の手順を適切に実施するためにはいくつかの留意事項があります。しかし、アダプティブデザインに関する国内のガイドラインが存在しないこと、FDAのガイダンスが最新かつ包括的な内容である等の理由から、医薬品評価委員会データサイエンス部会2021年度継続タスクフォース2にて、2019年11月に公表されたアダプティブデザインのFDAガイダンス「Adaptive Design Clinical Trials for Drugs and Biologics Guidance for Industry」の日本語訳を作成いたしました。本翻訳がアダプティブデザインの理解や適切な使用の一助となれば幸いです。

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
データサイエンス部会 2021年度 継続タスクフォース2

アダプティブデザインに関するFDAガイダンスの邦訳(584KB)

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