医薬品評価委員会 E2B(R3)解説の教育訓練資材について
電子化情報部会
2024年4月
本邦において、ICH E2B(R3)による独立行政法人医薬品医療機器総合機構の報告が、2019年4月1日より義務化されています。副作用等報告の円滑な対応のために、日本製薬工業協会医薬品評価委員会より「電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き」（最新版※：2022年9月発行）が刊行されていますが、この手引きは数百ページにわたる膨大な資料であり、実際の教育訓練の際には対象者の経験や知識に応じた教育資材を作成されているものと思います。製薬企業の中でより効率的かつ適切に教育訓練を実施するための一助として、また、教育訓練担当者の資材作成にかかる負担を軽減するための方策として、電子化情報部会TF2-1において教育訓練資材を作成しました。
-
※令和2年9月施行の薬機法改正に伴う、被験薬以外に用いる対照薬、併用薬等の副作用に関する事項を追加しました。更新内容の詳細は各資材の最終ページに掲載しています。
2020年3月発行
2024年4月改訂※
利用上の注意点
- 本資材の記載内容は、現時点の情報に基づき記載しています。将来の動向により、状況が変わることをご留意ください。
- PDFファイル（電子化情報部会で作成した原本）の改変はできません。
- PPTファイルについては、各社の責任で適宜改変して利用できますが、改変後の内容についての責任は負いかねます。
E2B(R3)解説－導入編－
E2B(R3)で初めて副作用等報告業務に従事する方や、E2B(R3)への移行にあたり、E2Bについて復習したい方を対象として、E2B(R3)の概要を把握し、詳細を理解するための準備を整えることを目的とした資材
| ファイル | ハッシュ値（※）（MD5） |
|---|---|
| ダウンロード（1.4MB）（スライドのみ） | a64917e4226295c8446f2b5475621004 |
| ダウンロード（1.3MB）（ノート付） | 674bb6fd48265de090e15d17d50fd524 |
| ダウンロード（1.4MB） | 0c0c8197f941a80b236e9646c50e1c1b |
E2B(R3)解説－実務編－
E2B(R2)に関する知識のある方や、E2B(R2)で副作用等の電子的報告業務に従事していた方を対象として、E2B(R2)からの変更点およびE2B(R3)の詳細を理解することを目的とした資材
| ファイル | ハッシュ値（※）（MD5） |
|---|---|
| ダウンロード（1.3MB）（スライドのみ） | b330ae15b8399a0aa24c0970b369bcdd |
| ダウンロード（1.3MB）（ノート付） | 41a5e45b6e328cba9f8b42b0beec6790 |
| ダウンロード（1.2MB） | 15d6660fc65555ad8db7d10100762220 |
-
※ハッシュ値が上記と異なるファイルは、オリジナルから改変されていることを示します。