医薬品評価委員会 E2B(R3)解説の教育訓練資材について
電子化情報部会
2020年2月
本邦において、ICH E2B(R3)による独立行政法人医薬品医療機器総合機構の報告が、2019年4月1日より、義務化されています。副作用等報告の円滑な対応のために、日本製薬工業協会医薬品評価委員会より、2018年6月に「電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き」が刊行されていますが、この手引きは数百ページにわたる膨大な資料であり、実際の教育訓練の際には、対象者の経験や知識に応じた教育資材を作成されているものと思います。製薬企業の中でより効率的かつ適切に教育訓練を実施するための一助として、また、教育訓練担当者の資材作成にかかる負担を軽減するための方策として、電子化情報部会TF2-1より教育訓練資材を提供します。
利用上の注意点
- 本資材は、日本製薬工業協会参加企業の社内教育訓練にのみ利用可能です。
- それ以外の目的での利用については、電子化情報部会の許諾が必要となります。
- PDFファイル（電子化情報部会で作成した原本）の改変はできません。
- PPTファイルについては、各社の責任で適宜改変して利用できますが、改変後の内容についての責任は負いかねます。
E2B(R3)解説－はじめに－
本資材の解説および利用上の注意事項が記載されています。ご利用にあたっては、必ず事前にご確認願います。
| ファイル | ハッシュ値（※）（MD5） |
|---|---|
| ダウンロード（268KB） | ed34d6a6c8ec7f2a857a2b7a83dd03e3 |
E2B(R3)解説－導入編－
E2B(R3)で初めて副作用等報告業務に従事する方や、E2B(R3)への移行にあたり、E2Bについて復習したい方を対象として、E2B(R3)の概要を把握し、詳細を理解するための準備を整えることを目的とした資材
| ファイル | ハッシュ値（※）（MD5） |
|---|---|
| ダウンロード（1.3MB）（スライドのみ） | 5fa3e04ca216da07d61570f9ffc74989 |
| ダウンロード（3.7MB）（ノート付） | 28ec3a88b3ef6097da72a5dec3e0b30c |
| ダウンロード（1.3MB） | 61f856f69d6e6ae170a6952e580fbf20 |
E2B(R3)解説－実務編－
E2B(R2)に関する知識のある方や、E2B(R2)で副作用等の電子的報告業務に従事していた方を対象として、E2B(R2)からの変更点およびE2B(R3)の詳細を理解することを目的とした資材
| ファイル | ハッシュ値（※）（MD5） |
|---|---|
| ダウンロード（1.1MB）（スライドのみ） | 8c5c21f9701dd7df1ce33f2f86e5b4c6 |
| ダウンロード（7.5MB）（ノート付） | 4ad0ea7e0eec975b8cc517120db9c8b0 |
| ダウンロード（1.2MB） | 14133b7234056fdf9804142e82b1bb4e |
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※ハッシュ値が上記と異なるファイルは、オリジナルから改変されていることを示します。