医薬品評価委員会臨床試験の欠測データの取り扱い

データサイエンス部会

2025年2月

本資料は、2014年にデータサイエンス部会タスクフォース2が公表した資料です。欠測データに関連する議論内容を整理し、試験目的を整理するための概念であるestimand、解析方法、感度分析、欠測データの発生を最小化するための方策などについて、分かり易く解説しています。また、FDA、EMA及びPMDAで承認審査の過程で欠測データが議論された事例の調査結果を付録に添付しています。これらの資料は、現在でも多くの臨床試験関係者の方々に参考にしていただいていることから、再掲載することとしました。