医薬品評価委員会 Asian eCTD / Gateway System情報 公開のお知らせ
電子化情報部会
2025年12月
医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース1 eSubmission（承認申請の電子化推進と効率化）は、わが国におけるeCTDフォーマットのv3.2.2からv4.0への円滑な移行と、eCTD申請の普及に寄与するため、様々な活動を行っています。
eCTDは2003年より日本、米国、欧州を中心に利用されてまいりました。一方日本以外のアジア諸国及び地域では迅速には普及しませんでしたが、2015年のタイ王国での受付開始をはじめ、台湾や韓国、中国、シンガポールで導入および義務化に向けた準備が進んでおりますので、アジア諸国及び地域での利用状況をとりまとめました。
また、2019年以降のコロナ禍により、各国においてオンライン申請が広がったことから、アジア諸国及び地域でのGateway Systemの情報についても併せて整理しました。
公表する資料は以下の通りです。
- 利用ガイド
- 日本を除くアジア各国でのeCTDの導入状況についての一覧表及び付録
- アジア5か国におけるM1項目、Administrative Informationと一般情報
- 日本を除くアジア各国でのゲートウェイシステムの一覧表
- 試験データの提出に関する通知の日中の比較
なお、本資材の記載内容は、2025年9月末時点の情報に基づいております。 各国の状況は常に変化しており、本資材の記載内容から変わり続けることに留意していただきますようお願いいたします。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
電子化情報部会 タスクフォース1