医薬品評価委員会臨床試験データの共有を促進するために解決すべき課題について

データサイエンス部会

2022年12月

医薬品開発のプロセスを変革して効率化するためには、過去の臨床試験データを活用することが有効な手段の一つと考えられています。しかしながら、データサイエンス部会 2021年度タスクフォース2が実施したアンケート結果から、まだ国内の多くの製薬企業では臨床試験データの共有体制が十分に整備されておらず、データの共有も期待されるほど進んでいないことが明らかになりました。本報告書では、臨床試験データの共有が進まない原因を特定し、それらに対応するために必要な情報と留意点を整理しました。今後、臨床試験データを積極的に共有および活用しようとする企業にとって有益な参考資料となると考えます。