医薬品評価委員会 2021-37 治験分担医師の削除についての治験審査委員会による審査
関連分類：治験審査委員会
初回公開年月：2021年10月
質問
治験分担医師の削除について、GCPガイダンス改正（令和3年7月30日薬生薬審発0730第3号）により「また、治験実施体制に影響する治験分担医師の削除についても、治験審査委員会による審査が必要となること」とガイダンスに明記がなされました。この解釈についてですが、2013-13製薬協見解にある「治験分担医師の削除につきましては、一律にIRBで審査をせずに、個々の事情を勘案して審査の要否を判断されることをお勧めします。」と同一であり、当該治験分担医師の削除が治験実施体制に影響する場合のみIRBで審査し、当該治験分担医師の削除が治験実施体制に影響しない場合はIRB審査をしなくてもよい、ととらえてよいのでしょうか。
製薬協見解
治験分担医師削除についてのIRB審査は、一律に必要なのではなく、治験実施体制に影響する場合に必要です。今回のGCPガイダンスの改正でこの点が明確になりました。治験実施体制への影響につきましては、削除される治験分担医師が実施していた業務や残された治験分担医師の人数等によっても変わってくると思われます。したがって、治験分担医師の削除については、当該治験分担医師の削除後でも治験が適切に実施できるかどうかをよく吟味したうえで、IRB審査依頼が必要か否かを治験責任医師が慎重に判断する必要があると考えます。