医薬品評価委員会 2022年2月22日開催「改正医薬品医療機器等法説明会　－通知・事例を踏まえた製薬企業に求められる対応等について－」

臨床評価部会

2022年2月22日開催の「改正医薬品医療機器等法説明会　－通知・事例を踏まえた製薬企業に求められる対応等について－」の資料を掲載いたしました。
本説明会は、2021年6月8日開催の「医薬品医療機器等法改正説明会（治験届・治験副作用等報告関連）」以降、新たな関連通知等が発出されていること等を踏まえ、効率的かつ効果的な制度移行のために、製薬企業、CRO及びシステムベンダー等の方々を対象に、治験使用薬、使用機器相当の具体的事例、治験届の運用や副作用等報告上の留意点を中心に、関連通知等の留意事項、新制度移行における製薬企業に求められる対応等について解説しています。
本説明会が制度移行対応への一助となれば幸いです