医薬品評価委員会 製造販売後DB調査（Feasibility調査/信頼性確認）に関する現状把握のためのアンケート 報告書
ファーマコビジランス部会
2024年7月
製造販売後データベース調査が法制化されて5年以上が経過し、リアルワールドデータの利活用をより発展させるために様々な検討がなされ、「製薬協 政策提言2023」においても「データベースによる製造販売後安全対策の推進」が取り上げられています。
このような中で日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 ファーマコビジランス部会 継続課題対応チーム6（KT-6）では、課題を整理し、製造販売後データベース調査が適切に数多く実施されることで、リアルワールドデータの利活用から得られるより有用な情報が患者様に届くことを目指して活動しています。
製造販売後データベース調査に関しては各種関連通知が発出されているものの、具体的な手順やフローは明確に記載されておらず、各社模索しながらDB調査を実施している状況です。
KT-6では、各手順やフローの標準化に向けた活動を行っており、その活動の一環として、「DB選定時のFeasibility調査及び信頼性確認」について、これまでの各社での経験の集約・集計を目的にアンケートを実施しましたので、結果を報告致します。今回得られたアンケート結果が、各社において製造販売後データベース実施を検討される際の一助になりましたら幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
ファーマコビジランス部会 継続課題対応チーム6