医薬品評価委員会 ICH E6（R3）時代の幕開け：Clinical Data Managerのこれから -CDMに関連する箇所の要約-

データサイエンス部会

2025年6月

近年、臨床試験を取り巻く環境は、規制の変化や新たな技術の登場により急速に変化している。GCP Renovationはその代表的なものであり、ICH E8(R1)は2022年12月にStep5に、ICH E6(R3) Principles & Annex1は2025年1月にStep4に到達している。
ICH E6(R3) Annex1ではClinical Data Manager(CDM)が関与すべきと考えられる項目が大幅に増加した。そこで本成果物ではICH E6(R3) Annex1に焦点を当て、CDMに関連すると考えられる箇所をピックアップし、内容の要約とICH E6(R2)からの変更点をまとめた。
本成果物が、CDMの方々のICH E6(R3) Annex1の理解を深める一助となるとともに、CDM以外の臨床試験に関わる皆様にもCDMの役割を再認識いただくきっかけとなれば幸いである。