ICHプロジェクト ICH M4Q（R2）「CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン（案）」説明会
2025年09月10日
ICH M4Q（R2）専門家作業部会（EWG）では、「CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン」の改訂に向けて検討を続けてまいりました。その結果、改訂案が2025年5月14日付けでStep 2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。本邦においても2025年8月22日にICH M4Q（R2）「CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン（案）」に対するパブリックコメントの募集が開始されました。
今般、ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH M4Q（R2）ガイドライン案に関する説明会を開催いたしました。
説明会の詳細につきましては、以下のPMDAウェブサイトよりご確認いただけます。
なお、説明会のアーカイブ配信は2025年11月21日（金）までご視聴いただけます。
以上