ICHプロジェクト ICH M4Q（R2）「CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン（案）」説明会

2025年07月24日

ICH M4Q（R2）専門家作業部会（EWG）では、「CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン」の改訂に向けて検討を続けてまいりました。その結果、改訂案が2025年5月14日付けでStep 2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。本邦においても近日中にICH M4Q（R2）「CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン（案）」に対するパブリックコメントの募集が開始される予定です。

今般、ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH M4Q（R2）ガイドライン案に関する説明会を開催することと致します