医薬品評価委員会品質試験に係る自主点検用チェックリスト_ver.1

基礎研究部会

2026年3月

新薬定期意見交換会非臨床サブワーキンググループ活動にて、業界団体（JPMA、PhRMA、EFPIA）はPMDAと協議を重ねた結果、非臨床試験同様にこれまでPMDA HPに掲載されていた品質試験に係る適合性書面調査チェックリストについても廃止し、新たに「品質試験に係る自主点検用チェックリスト」を当ホームページにて公開することといたしました。
本自主点検用チェックリストは、申請者が申請者責任を満たすために承認申請資料に使用する品質試験の信頼性確認に際しポイントとなる事項をまとめたものです。申請資料としての信頼性に足るかを総合的に判断するための材料としてご利用ください。今後も必要に応じて随時チェックリストの見直しを行っていく予定です。