医薬品評価委員会 ICH M11実装に向けたjRCTや治験届へのデータ利活用に関する調査・考察
データサイエンス部会
2026年5月
2024年度・2025年度データサイエンス部会TF4-2では、ICH M11がStep4に到達したことを受け、日本での臨床試験実施計画書（プロトコル）データの二次利用を前提とした業務設計への展開可能性を検討してきました。
現在、jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）への登録や治験届は、プロトコル内容をもとに多くの情報を手作業で入力・確認する運用が中心です。本書では、ICH M11によりプロトコルが構造化された場合に、再利用しやすい情報と、調整・工夫が必要となる点を整理し、実務上の留意点をまとめています。
本検討結果が、創薬エコシステムにおける臨床試験環境のDX推進に向けた今後の取り組みや議論につながる一助となれば幸いです。