医薬品評価委員会 製造販売後データベース調査実施の手引き -2025年11月版-
ファーマコビジランス部会
2025年11月
製販後DB調査では、検討に必要なデータが医療情報DB又はレジストリに既に集積されている場合には、調査票を用いた使用成績調査とは異なり、患者単位の情報をその都度収集する必要がなく、検討に係る時間、費用、人的資源等の観点で効率的な医薬品安全性監視の実施につながるものと期待されています。また、同種同効薬との間で対象とするイベントの発現頻度の比較が可能なため、その事象の発現が医薬品によるものか、原疾患によるものか等の考察が可能となります。
一方で、製販後DB調査で利活用する医療情報DBは、様々な医療情報を集積したDBが存在し、それぞれ特徴や限界が異なる。このため、それぞれの特徴や限界を理解した上で、目的に応じて、信頼性のある医療情報DB又はレジストリを選択するとともに、適切に計画を立案して実施することが求められます。
本邦においては、まだ追加の医薬品安全性監視活動としての製販後DB調査の普及・定着に至ったとは言えない状況ではあるものの、既に再審査申請まで完了した品目もあり、今後さらに追加の医薬品安全性監視活動として製販後DB調査が選択され、事例が集積することが期待されています。
以上の経緯を踏まえ、製販後DB調査のさらなる推進を目的に、本書「製造販売後データベース調査実施の手引き -2025年11月版-」を作成する運びとなりました。本書では関連通知・各社の経験等に基づく製販後DB調査の実施手順について解説することを心掛けました。また、第2版作成に際しては、関連文書の発出や関連通知の更新の反映、各社の事例・経験からのTipsの追記等、より実践的な内容とすることを心掛けました。製販後DB調査業務に携わる各社の皆様方の業務運用と資料作成の一助となれば幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
ファーマコビジランス部会 継続課題対応チーム6