医薬品評価委員会 医薬品開発におけるeConsentの現状と課題
電子化情報部会
2022年4月
eConsentとは、動画や音声等の電磁的なツールを使用し、被験者へ情報を提供し、同意を得る手順のことを言い、医療機関の来院に依存しない臨床試験（Decentralized Clinical Trial：DCT）やCOVID-19感染拡大下における感染予防などの観点からeConsentの関心は高まっていますが、国内治験におけるeConsentの普及は進んでいません。
そこで2020～2021年度電子化情報部会タスクフォース3では、国内治験におけるeConsentの普及状況等のアンケート実施、国内でeConsentを取り扱っているサービスプロバイダーを調査し、eConsent導入時のメリット・考慮事項、海外・国内の規制等をまとめました。
本成果物を通して、製薬企業のみならず臨床試験に携わる関係者でeConsentに関する議論が進み、より患者を中心に考えた臨床試験が促進され、eConsent本来の利点が十分活かされ、業務の効率化やeConsentの普及に役立てば幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
電子化情報部会 2021年度 タスクフォース3