医薬品評価委員会翻訳：EU医薬品規制のためのデータクオリティフレームワーク

データサイエンス部会
医療情報DBTF

2023年5月

2022年9月30日にEMAのData Analytics and Methods Taskforceから「 Data Quality Framework for EU medicines regulation」が作成され，意見募集が実施されました。本文書はEuropean Medicines Regulatory Network（EMRN）の規制に関する活動全体に適用される規制上の意思決定に関連するデータの質のハイレベルな原則及び手順を記載したものです。
これまで整理されてきた臨床試験のデータの質に加え，様々な情報源で集積されている医療のリアルワールドデータの質を包含し，データの質を評価する原理原則や概念がまとめられています。
本邦においてリアルワールドデータの活用を推進する上で，データの信頼性をどのように考えるのかを検討する一助となれば幸いです。