医薬品評価委員会レジストリを用いた製造販売後データベース調査の検討の進め方 -2025年02月版-

ファーマコビジランス部会

2025年3月

製造販売後データベース調査（製販後DB調査）が一定の割合で計画されるなど、新たな環境での検討が定着しつつあり、製販後DB調査で用いられるデータとして、医療情報データベース以外にレジストリも対象となるにもかかわらず、その利活用は限定的であるのが実情です。
ファーマコビジランス部会継続課題対応チーム6では、チーム内でのレジストリ利活用の経験のある企業からの聞き取りを基に、レジストリデータを用いた製販後DB調査について、レジストリ保有者との関係構築から調査開始までの主な検討事項の留意点等をまとめました。
レジストリ利活用の経験がまだ限られる中、本書「レジストリを用いた製造販売後データベース調査の検討の進め方」が、実際にレジストリデータを用いた製販後DB調査を検討している企業の担当者の選択肢を広げる一助となれば幸いです。