医薬品評価委員会 安全性定期報告の手引き
ファーマコビジランス部会
2021年9月
薬機法施行規則の改正（令和2年厚生労働省令155号）に伴い「新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について」（令和2年8月31日付薬生発0831第5号）等が発出され、「安全性定期報告に関する質疑応答集（Q&A）について」（令和2年12月9日付事務連絡）が改められたことを受け、本手引きを発行する運びとなりました。安全性定期報告等の業務に携わる各社皆様方の業務運用の一助となれば幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
PV部会 継続課題対応チーム3
「安全性定期報告」の手引き 2021年9月作成（2.7MB）
参考資料（詳細は下記表参照）
安全性定期報告に関連する別紙様式等の電子ファイル（125KB）
表 参考資料Zipの内容一覧
| ファイル名 | 資料名 | ファイル形式 |
|---|---|---|
| 安全性定期報告書_別紙様式第1 | 別紙様式第1 新医療用医薬品に関する安全性定期報告書 | Word |
| 安全性定期報告書_別紙様式1 | 別紙様式1 医薬品リスク管理計画の実施状況の概要 | Word |
| 安全性定期報告書_別紙様式1-2 | 別紙様式1-2 承認時までの副作用・感染症の発現状況 | Excel |
| 安全性定期報告書_別紙様式2 | 別紙様式2 製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況 | Excel |
| 安全性定期報告書_別紙様式3 | 別紙様式3 副作用・感染症症例報告における発現状況 | Excel |
| 安全性定期報告書_別紙様式4 | 別紙様式4 副作用・感染症症例報告の目次 | Word |
| 安全性定期報告書_差換え願_記載例 | 差換え願〈記載例〉 | Word |
| 今回承認予定品目に係る医薬品の国際誕生日について_記載例 | 今回承認予定品目に係る医薬品の国際誕生日について〈記載例〉 | Word |
| 承認条件解除要望書_記載例 | 承認条件解除要望書〈記載例〉 | Word |