医薬品評価委員会 安全性定期報告の手引き

薬機法施行規則の改正(令和2年厚生労働省令155号)に伴い「新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について」(令和2年8月31日付薬生発0831第5号)等が発出され、「安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について」(令和2年12月9日付事務連絡)が改められたことを受け、本手引きを発行する運びとなりました。安全性定期報告等の業務に携わる各社皆様方の業務運用の一助となれば幸いです。

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
PV部会 継続課題対応チーム3

「安全性定期報告」の手引き 2021年9月作成(2.7MB)

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