医薬品評価委員会 今日から始める!医療機関で行う臨床試験のプロセス管理

臨床評価部会

2020年度臨床評価部会TF-2では、医療機関が臨床試験でプロセス管理に取り組む際に参考となる資料として「今日から始める!医療機関で行う臨床試験のプロセス管理」(以下、本書)を作成した。
本書では、医療機関が行うプロセス管理の望ましい姿をRisk ManagementとIssue Managementからなる“9つのステップ”および“「誰でも」「正しく」「実行可能」な方法論”として提案している。

本書は、2種類の本体と、4種類の別添から構成される。

本体は、スライド+文章で提案内容を解説した本体① Word版、スライドに提案内容を要約した本体② Power Point版の2種類を作成している。医療機関の状況に応じて適宜活用いただきたい。
別添は、提案内容を医療機関の実務に落とし込んで具体的にイメージできるよう、仮想試験プロトコルに基づくケーススタディ(別添1)や、実際に活用できる実務ツール(別添2~4)を作成している。
本書は、全ての医療機関が臨床試験でプロセス管理に取り組めることを目的としている。医療機関がプロセス管理に取り組む上では、治験依頼者にも改善すべき点があると考えているため、医療機関だけではなく、治験依頼者にも本書を参考としていただきたい。
医療機関がプロセス管理に取り組むためには、医療機関、治験依頼者が相互に協力し、それぞれの役割を、責任をもって果たしていくことが重要となる。
本書が医療機関でのプロセス管理の取り組みを推進するための一助となり、日本の国際競争力の維持・向上に繋がることを期待する。

このページをシェア

TOP