医薬品評価委員会 治験関連文書の紙原本の電子化に求められること（Certified Copyの運用を中心に）
電子化情報部会
2022年4月
医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース3（ Certified Copy チーム）の2021年度成果物を掲載しましたのでご連絡致します。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 電子化情報部会タスクフォース3では、 治験関連文書の電子化推進を継続して取り組んでおります。
治験関連文書の電子化の必要性が高まっている中で、この度、これから治験関連文書の電子化を検討する会社を対象に「紙媒体から電磁的記録を作成し、それをCertified Copyとして管理すること」に焦点をあて、GCP領域下でのeTMFシステムの利用を前提としたCertified Copy の管理体制構築や運用に必要とされる項目や留意点を示した本資料「治験関連文書の紙原本の電子化に求められること（Certified Copyの運用を中心に）」を作成致しました。
本資料が、治験関連文書の電子化やeTMFシステムの普及に取り組む方々の一助となれば幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
電子化情報部会 2021年度 タスクフォース3