医薬品評価委員会 「安全性定期報告」の手引き‐ゲートウェイシステム利用編‐
ファーマコビジランス部会
2024年5月
平成30年6月15日に閣議決定された「規制改革実施計画」における「再審査申請資料の効率化」を踏まえ「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について」（令和2年3月25日付薬生薬審発0325第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）が発出されました。この改正に伴い、再審査申請時以後に最新のPBRER（定期的ベネフィット・リスク評価報告）を参考として追加提出することができるようになりました。また、薬機法施行規則の改正（令和2年8月31日厚生労働省令155号）に伴い「新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について」（令和2年8月31日付薬生発0831第5号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等が発出され、再審査申請資料に安全性定期報告の内容が適切に記載されていれば、最後の安全性定期報告を再審査申請で代えることができるようになりました。さらに調査単位期間もPBRER期間に合わせるなど弾力的な運用が可能となりました。
また、令和5年1月からは、「申請書等のオンライン提出に係る取り扱い等について」（令和4年11月11日付 薬生薬審発1111 第1号 他）の四課長連名通知に基づき、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用し安全性定期報告等の提出が可能となりました。
以上の経緯を踏まえて、令和5年度までに発出された関連通知等に対応した本書を発行する運びとなりました。本書では再審査制度にひもづく安全性定期報告制度において、医薬品リスク管理計画（RMP）の考えを取り入れた再審査申請資料と安全性定期報告書の様式類の整合性を図り、さらに電子媒体での提出に対応する改訂版としました。安全性定期報告書作成業務に携わる各社の皆様方の業務運用の一助となれば幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
PV部会 継続課題対応チーム3
「安全性定期報告」の手引き‐ゲートウェイシステム利用編‐（Ver 2.2）（3.7MB）
参考資料（詳細は下記表参照）
安全性定期報告に関連する別紙様式等の電子ファイル（125KB）
表 参考資料Zipの内容一覧
| ファイル名 | 資料名 | ファイル形式 |
|---|---|---|
| 安全性定期報告書_別紙様式第1 | 別紙様式第1 新医療用医薬品に関する安全性定期報告書 | Word |
| 安全性定期報告書_別紙様式1 | 別紙様式1 医薬品リスク管理計画の実施状況の概要 | Word |
| 安全性定期報告書_別紙様式1-2 | 別紙様式1-2 承認時までの副作用・感染症の発現状況 | Excel |
| 安全性定期報告書_別紙様式2 | 別紙様式2 製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況 | Excel |
| 安全性定期報告書_別紙様式3 | 別紙様式3 副作用・感染症症例報告における発現状況 | Excel |
| 安全性定期報告書_別紙様式4 | 別紙様式4 副作用・感染症症例報告の目次 | Word |
| 安全性定期報告書_差換え願_記載例 | 差換え願〈記載例〉 | Word |
| 今回承認予定品目に係る医薬品の国際誕生日について_記載例 | 今回承認予定品目に係る医薬品の国際誕生日について〈記載例〉 | Word |