医薬品評価委員会臨床試験の安全性帳票に関する基本的考え方

データサイエンス部会

2023年2月

E19がStep4に到達したことから，安全性プロファイル評価の重要性に関する認識が今後さらに高まっていくと想定される。そこで本報告書では、安全性プロファイルを体系的に評価するために安全性帳票に含める標準的な安全性情報の検討を通じて，解析計画立案時から解析結果の報告までの基本的考え方を提案した。