ICHプロジェクト 第51回ICH即時報告会（WEB開催）
2025年06月30日
ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性・品質確保を担当する企業の方々、並びに一般の方々と広く共有するため、ICHマドリード会合（スペイン・マドリード、2025年5⽉10⽇～14⽇）の成果の発表及び報告の場として、第51回ICH即時報告会を2025年7月1日にWebで開催いたします。
本報告会では、先ずICHの動向としましてマドリード会合の結果等のご報告とともに、有効性、品質、そして複合領域について各ワーキンググループ専門家からの報告と質疑応答を行います。
本報告会のプログラム、講演時間割は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
| 日時 | 開催方法 |
|---|---|
| 2025年7月1日（火）13:00～16:35 | オンライン（Zoom） |
案内、プログラム
横スクロールが可能です
| プレゼンテーション | 演者 |
|---|---|
| 01-1_ICHの動向 | 田村 文弥（厚労省）
|
| 01-2_ICHの動向 -製薬協の視点から- | 横田 昌史（製薬協） |
| 02_E6(R3) EWG : 「GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）」の改定 | 滝澤 ひろみ（総合機構） |
| 03_E22 EWG : 患者選好試験の一般的考察 | 手塚 瞬(総合機構) |
| 04_Q3E EWG : 医薬品の抽出物及び溶出物ガイドライン | 小松 一聖（製薬協） |
| 05_Q6(R1) EWG : 「医薬品の規格及び試験方法の設定」の改定 | 老邑 温子（総合機構） |
| 06_M4Q(R2) EWG : 「CTD－品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン」の改定 | 田中 敬介（総合機構） |
| 07_M7 Sub-group : 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」の補遺 | 平林 啓司(総合機構) |
| 08_M11 EWG : 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書 | 坂口 宏志（総合機構） |
| 09_M13 EWG : 即放性の経口固形製剤の生物学的同等性試験 | 栗林 秀明（総合機構） |
| 10_M14 EWG: 医薬品の安全性評価においてリアルワールドデータを活用する薬剤疫学調査の計画、デザイン、解析に関する一般原則 | 梶山 和浩（総合機構） |
| 11_M15 : Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則 | 岩田 大祐（総合機構） |
以上