医薬品評価委員会
製薬企業におけるデジタルヘルスに関する現状調査と考察
①デジタルヘルスの現状と課題 －製薬企業が取り組むにあたって－
②デジタル治療（DTx）開発における現状と留意点
③医薬品開発におけるデジタルバイオマーカー（dBM）の活用意義と実務的手順
臨床評価部会
2023年6月
昨今のデジタル技術の進歩は目覚ましく、ヘルスケア分野においてもデジタル治療やデジタルバイオマーカーなどデジタルヘルス製品の開発や活用が活発化してきております。臨床評価部会2022年度タスクフォース1では、製薬企業におけるデジタルヘルスをテーマとして、以下の3つの資料を作成しましたので、ご一読いただけますと幸いです。
① デジタルヘルスの現状と課題 －製薬企業が取り組むにあたって－（1.46MB）
製薬企業がデジタルヘルス事業に取り組む際の一助となることを期待し、デジタルヘルス全般をスコープとして、製品分類や事例、国内外規制、ビジネス展開などについてまとめた。
② デジタル治療（DTx）開発における現状と留意点 （1.29MB）
DTxの開発プロセスにフォーカスし、法規制や国内外の開発事例を調査し、承認申請データパッケージおよび臨床試験に関する課題と留意点をまとめた。
③ 医薬品開発におけるデジタルバイオマーカー（dBM）の活用意義と実務的手順 （1.24MB）
医薬品開発におけるdBMにフォーカスし、活用意義を再確認するとともに、先行事例や各種ガイドラインを交え、臨床試験の準備や課題などの実務的手順をまとめた。