医薬品評価委員会 2020年度 再審査・安全性定期報告・適合性調査に関する通知改正の解説 （2021年3月）
ファーマコビジランス部会
2021年3月
平成30年6月15日に閣議決定した「規制改革実施計画」における「再審査申請資料の効率化」に関する事項を踏まえ「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」が一部改正（令和2年3月25日薬生薬審発0325第10号）され、薬機法施行規則等改正（令和2年8月31日）に伴う「新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について」の一部改正（令和2年8月31日薬生発0831第5号）、「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について」（令和2年8月31日薬生薬審発0831第4号）など、数多くの再審査申請・安全性定期報告・適合性調査での関連通知が改正されました。
PV部会継続課題対応チーム3では、改正内容の全体的な把握と整理を行い、実務担当者がよりよく確認し理解を深め、重要な変更点は漏れなく対応できるよう本資料を作成しました。
本資料が会員各社における再審査等業務にお役立て頂けますと幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
ファーマコビジランス部会 継続課題対応チーム3