医薬品評価委員会 リモート調査(再審査等適合性調査)に関するアンケートの集計結果(2022年3月)
ファーマコビジランス部会
2022年3月
ご存知のとおり、新型コロナウイルス感染症の発生に伴い適合性調査等実施が困難な状況となり、「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて」(令和2年5月12日付事務連絡)にてリモート調査が試行的に開始され、実施要領通知(令和2年8月31日薬生薬審発0831第4号)、並びに手続き通知(令和2年8月31日薬機発第0831001号)においては、コロナ禍のみならず平時でもリモート調査が実施できるよう明文化されました。また、リモート調査の実施方法通知(令和2年11月16日薬機審長発第1116002号)により、具体的な手順等が定められました。
一方、PMDA信頼性保証部でのリモート調査における根拠資料の確認作業では、訪問調査に比べて多くの時間と労力を要しており、申請者がどれだけわかりやすい根拠資料を用意できるか否かが課題となっております。
これら背景を踏まえ、リモート調査の効率的かつ効果的な実施に向け各社での状況を把握するためアンケートを実施し、この度その結果を取りまとめました。
今回の成果物
リモート調査(再審査等適合性調査)に関するアンケートの集計結果(2022年3月)
留意事項
- リモート調査の実施に関しては必ずPMDAホームページやPMDA YouTube説明動画などをご確認願います。
- 当面の適合性調査の実施方針について(医薬品及び再生医療等製品)
2022年3月作成
調査WG-B(再審査)
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
PV部会 継続課題対応チーム3