医薬品評価委員会 臨床試験として一貫した品質マネジメントの推進 ～治験依頼者と医療機関の更なる協働に向けて～
臨床評価部会
2024年5月
2023年度臨床評価部会TF-2では、治験依頼者及び医療機関が相互理解を基に臨床試験として一貫した品質マネジメントを取り組む際の参考資料として「臨床試験として一貫した品質マネジメントの推進 ～治験依頼者と医療機関の更なる協働に向けて～」を作成しました。
治験依頼者・CRO・医療機関・SMO等、臨床試験に関わる関係者に役立てていただける内容となっております。また、スライド（本体、別添資料）に加え、スライド本体の説明原稿及び説明動画も掲載しています。目的に合った資料形式を選んでご活用ください。
＜スライドの構成及び概要＞（以下、1～3が本体）
本資料は、臨床評価部会でこれまでに発行した品質マネジメントに関する資料を用いて構成しています。過去の資料の詳細は以下リンク先をご参照ください（「医療機関のプロセス管理を考慮したモニタリング」については製薬協ウェブサイトで公開していないため、上記の別添資料をご参照ください）。
| 資料 | 対象者 | 概要 |
|---|---|---|
|
ICH E6 (R2) 研修資料（2018年7月） |
治験依頼者 |
ICH-E6 (R2) の内容理解のための研修会で使用したスライド（ICH-E6 (R2) の改訂内容、QMS、Risk Management、Issue Management、ICH-E6 (R2) に対する質問事例）を研修用資材として公開している。 |
|
医療機関 |
治験依頼者の立場から「教育」、「役割」、「人材配置」、「体制」、「成果」、「風土」という6つの視点で、自律的な医療機関に必要と考えられる16の要点を提案している。 |
|
|
今日から始める！医療機関で行う臨床試験のプロセス管理（2021年7月） |
医療機関 |
医療機関が行うプロセス管理の望ましい姿をRisk ManagementとIssue Managementからなる“9つのステップ”及び“「誰でも」「正しく」「実行可能」な方法論”として提案している。 |
|
医療機関のプロセス管理を考慮したモニタリング（2022年10月）
|
治験依頼者 |
プロセスに焦点を当てたモニタリングを実施する際に必要な考え方とモニタリングの戦略、具体的な進め方を提案している。 |
|
クオリティ・バイ・デザインの考え方に基づく効果的・効率的な臨床試験の質の確保～計画から実施まで一貫した品質マネジメントを目指して～（2023年7月） |
治験依頼者 |
治験依頼者側と医療機関側の双方で計画段階から実施段階まで一貫した臨床試験の品質マネジメントを実装するための考え方と具体的な方策の例を提案している。 |
本資料が臨床試験として一貫した品質マネジメントの取組みの一助となれば幸いです。
日本製薬工業協会
医薬品評価委員会 臨床評価部会
2023年度タスクフォース2