医薬品評価委員会申請電子データ提出業務の円滑な実施について考える会：「申請電子データ提出免除相談に関するアンケート結果」と「SDTMIG v3.3, Define-XML v2.1 に関する情報共有」

データサイエンス部会

2024年6月

日本製薬工業協会（製薬協）医薬品評価委員会データサイエンス部会2023年度タスクフォース6では，申請電子データ提出を取り巻く状況変化を踏まえて，申請電子データの円滑な提出及びCDISC準拠データの効果的な利活用を推進することを目的に活動してまいりました。
活動の中で，申請電子データ提出業務に関わる方が「どうしたら円滑に業務を実施できるか」を考え，また普段の業務における困り事等の情報交換をする場として，データサイエンス部会会員会社を対象に「申請電子データ提出業務の円滑な実施について考える会」を2024年3月に開催しました。
本会でタスクフォースの成果として発表した以下の2演題の発表資料を公開いたします。本資料が各社における情報収集や業務の参考となれば幸いです。