医薬品評価委員会 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の概要・ポイント
メディカルアフェアーズ部会
2024年7月
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」（倫理指針）は、これまで幾多の統合や改正を経て策定されてきた経緯があり、加えて、個人情報保護法の改正や「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」との統合等により、適応範囲や考慮すべき内容が非常に複雑化しています。また、「臨床研究法」との棲み分けについて、その判断を倫理審査委員会や認定臨床研究審査委員会に委ねざるを得ない場合もあります。この様な現況を踏まえ、MA部会2023年度KT4（臨床研究における企業対応のあり方の継続検討タスクフォース）での検討を経て、倫理指針下で実施する臨床研究に携わる方々の一助になるような概要説明資料を作成しました。
本資料は、倫理指針を網羅した説明書といった意図ではなく、倫理指針下の臨床研究に製薬企業として関与する際に留意すべきポイントを示すことに重点を置いています。50枚を超えるスライドの資料となっていますが、「臨床研究、倫理指針に関する基礎知識」及び「倫理指針の概要・ポイント」の2部構成としており、用途に応じて、スライドの順番を変更、スライドを取捨選択して活用ください。
製薬協会員会社以外の企業や研究機関を含め、教育・研修、自己学習、面談等、倫理指針下の臨床研究に携わる方々に広く活用いただき、倫理指針の理解を深めていただく一助となれば幸いです。
なお、スライドの内容（イラストを含む）の改変はご遠慮ください。やむを得ず、改変する場合には、引用部分を明確にした上で、改変内容（イラストの改変を含む）に応じた許諾の取得が必要になります。また、利用により生じた損害については、製薬協は一切責任を負いません。