医薬品評価委員会 GCP領域におけるコンピュータ化システムに関するデータインテグリティ（経営陣向け）

電子化情報部会

2022年4月

近年海外においては、データインテグリティ（以下DI）に関連するガイダンスが次々と発行されており、今後諸外国の適合性調査を受けた場合、予想外の指摘を受ける可能性が否定できない状況です。
電子化情報部会タスクフォース4では、 GCP領域も適用範囲とするMHRAのガイダンスを主軸として、日本のGCP領域の中でコンピュータ化システムに関するDIをどう捉え、どのように経営層にアプローチすべきか、について検討を行い、GCP領域の経営層向けのDI教育資料を作成しました。
本資料が各社におけるDIに対する更なる理解への一助となれば幸いです。