医薬品評価委員会 再審査等適合性調査の手引き
ファーマコビジランス部会
2025年10月
ファーマコビジランス部会では、再審査申請に係る資料をGPSP省令及び申請資料の信頼性の基準に適合しているかの調査・確認（いわゆる適合性調査）を各社が的確に運用していただくため、制度変更や通知改正に対応して「再審査申請の手引き」を発行してまいりました。
再審査等適合性調査の実施については、「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGPSP実地調査などに係る実施要領について」（令和2年8月31日付薬生薬審発0831第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）、並びに「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」（令和2年8月31日付独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）が発出され、令和4年の薬機法一部改正を受けた改正を経て、令和5年7月にはリスクに応じてより効果的に実施するための改正が行われました。それを受け、2023年12月に本書第2.0版を作成しましたが、その後も円滑な適合性調査の実施のための注意喚起、さらに「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について」（令和7年1月31日独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長通知）が発出され、より効率的かつ効果的な適合性調査の準備や運用が求められるようになっています。
以上の経緯を踏まえ、「再審査等適合性調査の手引き」の改訂版を発行する運びとなりました。本書が再審査適合性調査業務に携わる皆様方の効率的な業務運用と資料作成の一助となれば幸いです。
2025年10月作成（ver.2.1）
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
PV部会 継続課題対応チーム3
再審査等適合性調査の手引き 2025年10月作成（Ver.2.1）(1,713KB)
参考資料（詳細は下記表参照）
適合性調査に関連する様式等
様式一括ダウンロード | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (pmda.go.jp)
適合性書面調査及び医薬品GPSP実地調査に係る提出資料のうち「⑧副作用等の報告（使用成績調査由来を含む。）一覧表及び文献・学会報告一覧表」にて提出するファイル（※）が更新されましたのでご確認ください。