医薬品評価委員会 2023-65 院内検査基準値一覧への治験責任医師署名

関連分類：記録の保存

初回公開年月：2024年10月

質問

院内検査基準値一覧の保管方法についてお問い合わせさせて下さい。

昔は院内検査基準値一覧に責任医師のサインを得た上で、原本を実施医療機関、写しを依頼者側で保管しておりました。
最近の治験では責任医師の署名がないケースを経験しましたが、院内検査基準値一覧が問題なく保管されていれば、責任医師のサインは必須ではないという考えでよろしかったでしょうか？
 

製薬協見解

  実施医療機関の長の責任の下、臨床試験に用いる院内の検査基準値を院内で規定されたプロセスにより発行、治験依頼者に提供している場合は、治験責任医師の署名は、必ずしも必要ではないと考えます。ただし、検査基準値一覧に実施医療機関名や基準値の適用開始日など識別に必要な情報が明示されていない場合や、元の検査基準値一覧に何らかの情報を追記した場合、もしくは実施医療機関や治験依頼者ごとに独自の規定がある場合、治験責任医師の署名による文書の保証が必要な場合も想定されますので、各々の規定を確認し、治験依頼者と相談の上で対応されることを推奨いたします。 

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