医薬品評価委員会 FDA Review Reportに学ぶ科学的な議論
データサイエンス部会
2025年9月
個々の開発品目のプロジェクトでは、規制当局（国際共同開発では複数の規制当局）とのやりとりや対応を経験する機会がありますが、他のプロジェクトや他社の事例において、どのような科学的な議論が行われ、最終的な意思決定に至ったのかを詳しく知る機会は多くありません。そうした情報を知る手段の一つとして、各規制当局が公開している審査資料があります。中でもFDAの資料は、情報公開の量・質ともに非常に充実しており、有用な情報源となっています。
本タスクフォースでは、臨床試験に関わる方々を主な読者として想定し、FDAのReview ReportやAdvisory Committee資料の中から、FDAレポートを読むことの意義をより感じてもらえると考えられた事例を紹介しました。また、紹介した事例以外にも関心を持った際に、自分でFDAの資料を探して確認できるよう、資料の探し方についてもあわせて説明しています。ご自身の業務や調査の参考として、ご活用ください。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
データサイエンス部会2024年度タスクフォース5