医薬品評価委員会 eCTD v4 実装促進シンポジウム（2025年11月28日Web開催）発表資料公開のお知らせ
電子化情報部会
2025年12月
医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース1 eSubmission（承認申請の電子化推進と効率化）は、「eCTD 作成の手引き 第1.0版」を作製し、2025年11月に公開しました。また、当該資料の作成の目的や活用方法について紹介するため、PMDAの協力を得て2025年11月28日に「eCTD v4 実装促進シンポジウム」を以下のプログラムで開催しました。
- 開会挨拶：医薬品評価委員会 委員長 中路 茂
- eCTD v4実装促進のための情報提供：医薬品医療機器総合機構 斎藤 亮
- 「eCTD v4作成の手引き」の紹介：電子化情報部会 吉井 貴彦、齋藤 真実子、加藤 万紀子
- eCTD v4に関する情報提供：電子化情報部会 楠 秋子
- 閉会挨拶：電子化情報部会長 佐久間直樹
上記発表のうち、JPMAからの発表資料を以下に公開いたします。
eCTD v4 実装促進シンポジウム 講演スライド（JPMA発表分）
なお、PMDAの発表資料はPMDAホームページに掲載されています。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
電子化情報部会 2024年度タスクフォース1