医薬品評価委員会 医薬品開発におけるデータマネジメントの進化・深化 - 組織・人材への提言2025-
データサイエンス部会
2025年11月
医薬品開発を取り巻く環境は、患者中心のアプローチとして注目される分散型臨床試験（DCT）、リアルワールドデータ（RWD）の活用、AI・デジタル技術の進化、そしてGCP Renovationなど、かつてない変革期を迎えています。この変革の中で、データマネージャーは、単なるデータの収集・管理にとどまらず、試験設計段階から関与し、データ戦略の立案や品質管理を通じて臨床試験の成功に貢献する存在へと進化することが求められています。臨床試験の質の最適化と効率を高める鍵は、データマネージャーの戦略的活用にあります。本書で述べる、多様化・複雑化する臨床試験に対応するデータマネージャーの新たな役割と、それを実現するための組織体制の最適化、人材育成の重要性に関する提言が組織作りに責任を持つ上位マネジメントの方々による組織改革·変革の検討を促し、各社での具体的なアクションにつながることを期待します。
なお、本報告書の全体像を先に把握したい方は、本資料と共に作成したエグゼクティブサマリーをご一読いただくことで、全体像をご理解いただけます。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
2024年度 データサイエンス部会 TF1-1