医薬品評価委員会日本におけるシグナル管理活動のためのヒント

ファーマコビジランス部会

2025年8月

ファーマコビジランス活動における集積評価/シグナル管理活動に従事している方もしくはこれから従事する方の際の参考となるよう、日米欧の規制当局のシグナル管理活動の概要、及びこれら規制当局等の活動を基に作成した基本的なシグナル管理の在り方を示すために本ホワイトブックを作成いたしました。日本の各社でシグナル管理手順を定める際に本ホワイトブックがその一助になれば幸いです。