医薬品評価委員会 医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き(2021年版)

ファーマコビジランス部会
電子化情報部会

コンビネーション製品は、主たる作用に応じて、医薬品又は医療機器どちらかとして規制を受けてきましたが、該当性の基準、製造時の品質管理、副作用・不具合報告の取扱いが不明確であったことから、平成26年11月25日に施行された医薬品医療機器法によりこれらが整理され、機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品たるコンビネーション製品の製造販売業者等に当該医薬品の機械器具等に係る部分の不具合の報告について義務化されました。これを受け、平成28年11月、PV部会の前身であるPMS部会より「医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告についての手引き(平成28年版)」を発行いたしました。
その後、2020年1月31日付の通知をもって、医療機器の不具合等の報告について電子情報処理組織により報告することができる事項の拡充に伴い、その報告様式及び報告方法が改定され、2020年4月1日より施行されました。これを受け、PV部会では本手引きの改訂作業に着手し、今般、発行の運びとなりました。
新通知に基づく医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告書の作成・報告を行う際に、本書をご参照・ご活用いただければ幸いです。

医薬品評価委員会 PV部会 継続課題対応チーム2
電子化情報部会 タスクフォース2-1

医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き(2021年版)(3.7MB)

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