ICHプロジェクト 第48回ICH即時報告会（WEB開催）
2023年12月21日
ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性・品質確保を担当する企業の方々、並びに一般の方々と広く共有するため、ICHプラハ会合（チェコ・プラハ、2023年10⽉28⽇～11月1⽇）の成果の発表及び討論の場として、第48回ICH即時報告会を2023年12月20日、Webで開催いたしました。
本報告会では、先ずICHの動向としましてプラハ会合の結果等のご報告とともに、複合領域、品質、そして有効性について各ワーキンググループ専門家からの報告と質疑応答を行いました。
本報告会のプログラム、講演時間割は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
| 日時 | 開催方法 |
|---|---|
| 2023年12月20日（水）10:00～15:50 | オンライン（Zoom） |
案内、プログラム
横スクロールが可能です
| プレゼンテーション | 演者 |
|---|---|
| 01-1_ICHの動向 | 松元 真央（厚労省）
|
| 01-2_ICHの動向 -製薬協の視点から- | 横田 昌史（製薬協） |
| 02_M11 EWG : 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書 | 坂口 宏志（総合機構） |
| 03_M12 EWG : 薬物相互作用試験 | 石黒 昭博（総合機構） |
| 04_M13 EWG : 即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験 | 山口 徹（総合機構） |
| 05_M15 EWG: Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則 | 岩田 大祐（総合機構） |
| 06_M4Q(R2) EWG: 「コモン・テクニカル・ドキュメント－品質に関する文書の作成要領に
関するガイドライン」の改訂 |
高山 一成（総合機構） |
| 07_Q1/Q5C EWG: 医薬品の安定性試験ガイドラインの改訂 | 小出 達夫(国立衛研） |
| 08_Q2(R2)/Q14 EWG : 「分析法バリデーション」の改訂及び「分析法の開発」 | 柴田 寛子(国立衛研） |
| 09_Q3E EWG: 医薬品及び生物製剤の溶出物及び滲出物の評価と管理 | 小松 一聖（製薬協） |
| 10_Q5A(R2) EWG: 「バイオ医薬品の品質: ウィルスバリデーション」の改訂 | 櫻井 陽（総合機構） |
| 11_Q9(R1) IWG: 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改訂 | 坂本 知昭(国立衛研） |
| 12_E2B(R3) EWG/IWG : 個別症例安全性報告（ICSR）のデータ項目とメッセージ仕様
|
山口 幸恵（総合機構） |
| 13_E6(R3) EWG: 「医薬品の臨床試験の実施の基準」の改訂 | 大庭 泉（総合機構） |
| 14_E11A EWG: 小児用医薬品開発における外挿 | 木島 慎一（総合機構） |
| 15_E20 EWG: アダプティブ臨床試験 | 安藤 友紀（総合機構） |
| 16_E21 EWG : 臨床試験への妊婦・授乳婦の組み入れ | 元木 葉子（総合機構） |
以上