医薬品評価委員会 薬事申請にReal World Dataを外部対照として利用する際の留意点
データサイエンス部会
2022年7月
近年，Real World Data（以下，RWD）の利活用が注目されています。本タスクフォースでは，RWDの利活用場面の一つとして，薬事申請での外部対照としてのRWD利用に着目し，主に統計学的観点から過去の適用事例を調査しました。
その結果，薬事申請においてRWDを外部対照として用いる際の事前の調査・準備や統計的手法における様々な留意点が明らかとなりました。本報告書は，今後の薬事申請においてRWDを適切に使用し，その利活用を促進することを目的としてRWDを外部対照として薬事申請に用いる際の留意事項をまとめました。本報告書がRWDの利活用の一助になれば幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
データサイエンス部会 2021年度継続タスクフォース1